नमूने का संग्रह और तैयारी
डी-डाइमर रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/ प्लाज्मा) पूरे रक्त (वेन पोंक्चर या फिंगरस्टिक से) या प्लाज्मा का उपयोग करके किया जा सकता है।
Fingerstick पूरे रक्त के नमूने एकत्र करने के लिएः
रोगी का हाथ साबुन और गर्म पानी से धोएं या अल्कोहल वाले स्वाब से साफ करें। सूखने दें।
छिद्रण स्थल को छुए बिना मध्य या रिंग फिंगर की ओर हाथ को रगड़कर हाथ को मालिश करें।
त्वचा को एक बाँझ लैंसेट से छिद्रित करें। रक्त के पहले संकेत को मिटा दें।
हाथ को कलाई से लेकर हथेली से लेकर उंगली तक धीरे-धीरे रगड़ें ताकि छिद्रित स्थान पर रक्त की एक गोल बूंद बन सके।
फिंगरस्टिक पूरे रक्त के नमूने को कैपिलरी ट्यूब का प्रयोग करके परीक्षण में जोड़ें:
लगभग 25uL तक भरने तक रक्त के लिए केशिका नली के अंत को स्पर्श करें। हवा के बुलबुले से बचें।
बल्ब को कैपिलरी ट्यूब के ऊपरी छोर पर रखें, फिर बल्ब को निचोड़ें ताकि परीक्षण कैसेट के नमूने के क्षेत्र में पूरे रक्त को वितरित किया जा सके।
नसों के छिद्र से पूर्ण रक्त निकालने के लिए:
एंटीकोआगुलेंट्स (ईडीटीए, हेपरिन, साइट्रेट और ऑक्सालेट) के ट्यूब के साथ वेनपंकचर से रक्त एकत्र करें और इसका प्रयोग सीधे परीक्षण के लिए करें।
हेमोलिसिस से बचने के लिए प्लाज्मा को रक्त से जल्द से जल्द अलग करें। केवल स्पष्ट गैर-हेमोलिसिस नमूनों का उपयोग करें।
नमूनों को एकत्र करने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए। नमूनों को कमरे के तापमान पर लंबे समय तक न छोड़ें।प्लाज्मा नमूनों को 2-8°C पर आधे दिन तक रखा जा सकता है।, दीर्घकालिक भंडारण के लिए, नमूनों को -20°C से नीचे रखा जाना चाहिए। यदि परीक्षण संग्रह के आधे दिन के भीतर किया जाना है, तो वीनोपंक्चर द्वारा एकत्रित पूरे रक्त को 2-8°C पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूनों को फ्रीज न करेंफिंगरस्टिक द्वारा एकत्रित पूरे रक्त का तुरंत परीक्षण किया जाना चाहिए।
परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएं। परीक्षण से पहले जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और अच्छी तरह से मिलाया जाना चाहिए। नमूनों को बार-बार जमाया और पिघलाया नहीं जाना चाहिए।
यदि नमूनों को शिप किया जाना है, तो उन्हें एटियोलॉजिकल एजेंटों के परिवहन को कवर करने वाले स्थानीय नियमों के अनुपालन में पैक किया जाना चाहिए।
उपयोग के लिए निर्देश
परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30°C) तक पहुंचने दें।
1. परीक्षण की विशिष्ट जानकारी के लिए QR कोड कार्ड से सटीक QR कोड। केवल परीक्षण किट के अंदर प्रदान किए गए QR कोड कार्ड का उपयोग करें।
2खोलने से पहले बैग को कमरे के तापमान पर लाएं। बंद बैग में डालें और एक घंटे के भीतर उपयोग करें।
3- कैसेट को साफ और समतल सतह पर रखें।
प्लाज्मा नमूना के लिएः
ड्रॉपर को लंबवत रखें और प्लाज्मा की 1 बूंद (लगभग 25uL) को नमूना अच्छी तरह से, फिर बफर (लगभग 80uL) की 2 बूंदें जोड़ें, और टाइमर शुरू करें।
वेनेक्टुरेशन के लिए पूरे रक्त का नमूनाः
ड्रॉपर को लंबवत रखें और पूरे रक्त की 1 बूंद (लगभग 25uL) को नमूना अच्छी तरह से, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 80 लीटर) जोड़ें, और टाइमर शुरू करें।
फिंगरस्टिक पूरे रक्त के नमूने के लिएः
कैपिलरी ट्यूब का उपयोग करने के लिएः कैपिलरी ट्यूब को भरें और लगभग 25 लीटर कैपिलरी ट्यूब को स्थानांतरित करें। परीक्षण कैसेट के नमूने के साथ पूरे रक्त के नमूने को फिंगरस्टिक करें, फिर 2 जोड़ें बफर की बूंदें (लगभग 80 IU) और टाइमर चालू करें।
4. रंगीन रेखा दिखाई देने के लिए प्रतीक्षा करें. परिणाम एलएफ रीडर के साथ पढ़ा जाना चाहिए
10 मिनट पर।
5परीक्षण के परिणामों की दृश्य व्याख्या न करें।
6. एलएफ रीडर की स्थापना के लिए, प्रारंभ और पूर्ण निर्देश देखेंएलएफ रीडर उपयोगकर्ता मैनुअल. ऑपरेटर को एलएफ रीडर उपयोगकर्ता से परामर्श करना चाहिए उपयोग से पहले मैनुअल और प्रक्रियाओं और गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं से परिचित हो।
नोटः फ्लास्क खोलने के 6 महीने के बाद बफर का उपयोग न करने का सुझाव दिया जाता है।
गुणवत्ता नियंत्रण
परीक्षण में एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल है। नियंत्रण रेखा क्षेत्र ((C) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा को एक आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण माना जाता है। यह पर्याप्त नमूना मात्रा की पुष्टि करता है,पर्याप्त झिल्ली wicking और सही प्रक्रियात्मक तकनीक.
नियंत्रण मानक इस किट के साथ नहीं दिया जाता है; तथापि,यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और परीक्षण के उचित प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों का परीक्षण एक अच्छी प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में किया जाए।.
प्रदर्शन विशेषताएं
संवेदनशीलता और विशिष्टता
स्थानीय अस्पतालों से एकत्र किए गए 500ng/mL के कट-ऑफ मूल्य से ऊपर या नीचे डी-डाइमर की ज्ञात स्थिति वाले 421 नैदानिक नमूनों का घर में डी-डाइमर रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/प्लाज्मा) के साथ परीक्षण किया गया।परिणामों से सापेक्ष संवेदनशीलता 97 थी।.2%, सापेक्ष विशिष्टता 94.0% थी और आईटीएम की तुलना में समग्र सटीकता 96.4% थी।
