कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब), SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाना
आवेदन पत्र
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट, स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है।केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
संवेदनशीलता, विशिष्टता और सटीकता
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब) का मूल्यांकन रोगियों से प्राप्त स्वाब नमूनों के साथ किया गया है।SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब) के लिए संदर्भ विधि के रूप में RT-PCR (Nasopharyngeal Swab) का उपयोग किया जाता है।नमूनों को सकारात्मक माना जाता था यदि आरटी-पीसीआर (नैसोफेरींजल स्वाब) ने सकारात्मक परिणाम का संकेत दिया।यदि आरटी-पीसीआर (नैसोफेरींजल स्वाब) ने नकारात्मक परिणाम का संकेत दिया तो नमूनों को नकारात्मक माना गया।
कैसे इस्तेमाल करे ?
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब) नैदानिक प्रस्तुति और परिणामों के संयोजन के साथ संदिग्ध SARS-CoV-2 संक्रमण वाले व्यक्तियों के स्वाब नमूनों में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। अन्य प्रयोगशाला परीक्षण।परिणाम SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान आमतौर पर ऊपरी श्वसन नमूनों में एक एंटीजन का पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।
पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को नहीं रोकते हैं और इनका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए
उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार।रोगी प्रबंधन के लिए यदि आवश्यक हो तो नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और कोविड-19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए।
| उत्पाद की विशेषताएँ |
मापदंडों |
| सिद्धांत |
क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोसे |
| प्रारूप |
कैसेट |
| नमूना |
ओरल फ्लूइड/नासोफेरींजल स्वैब/नाक स्वाब |
| प्रमाणपत्र |
सीई |
| पढ़ने का समय |
15 मिनट |
| सामान बाँधना |
20 टी |
| भंडारण तापमान |
2-30 डिग्री सेल्सियस |
| शेल्फ जीवन |
2 साल |
सिद्धांत
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब) मानव स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली-आधारित इम्युनोसे है।SARS-CoV-2 एंटीबॉडी को टेस्ट लाइन क्षेत्र में लेपित किया गया है।परीक्षण के दौरान, नमूना परीक्षण में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी-लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है।मिश्रण तब केशिका क्रिया द्वारा झिल्ली पर ऊपर की ओर पलायन करता है और परीक्षण लाइन क्षेत्र में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करता है।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन होते हैं, तो इसके परिणामस्वरूप टेस्ट लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी।यदि नमूने में SARS-CoV-2 के प्रतिजन नहीं हैं, तो परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई रंगीन रेखा दिखाई नहीं देगी, जो नकारात्मक परिणाम दर्शाती है।एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी, यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ दी गई है और झिल्ली की wicking हुई है।
एहतियात
1. परीक्षण करने से पहले इस पैकेज इंसर्ट को पूरी तरह से पढ़ा जाना चाहिए।पैकेज इंसर्ट में निर्देशों का पालन करने में विफलता गलत परीक्षा परिणाम दे सकती है।
2. केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
3. उस क्षेत्र में खाना, पीना या धूम्रपान न करें जहां नमूने या किट को संभाला जाता है।
4. पाउच क्षतिग्रस्त होने पर परीक्षण का प्रयोग न करें।
5. सभी नमूनों को ऐसे संभालें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।रोगी के नमूनों और प्रयुक्त किट सामग्री के संग्रह, हैंडलिंग, भंडारण और निपटान के दौरान सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें।
6. नमूनों की जांच के दौरान सुरक्षात्मक कपड़े पहनें जैसे प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा।
7. संभालने के बाद हाथों को अच्छी तरह धो लें।
8. कृपया सुनिश्चित करें कि परीक्षण के लिए उचित मात्रा में नमूनों का उपयोग किया जाता है।बहुत अधिक या बहुत कम नमूना आकार परिणामों के विचलन का कारण बन सकता है।
9. नासॉफिरिन्जियल नमूने और नाक के नमूने के संग्रह के लिए स्टेरिल स्वैब अलग हैं, दो प्रकार के सैंपलिंग स्वैब का उपयोग करके मिश्रण न करें।
10. वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया (वीटीएम) परीक्षा परिणाम को प्रभावित कर सकता है;पीसीआर परीक्षणों के लिए निकाले गए नमूनों का परीक्षण के लिए उपयोग नहीं किया जा सकता है।
11. उपयोग किए गए परीक्षण को स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
12. आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
नमूना संग्रह, परिवहन और भंडारण
नासोफेरींजल स्वाब नमूना संग्रह
1. रोगी के नथुने में एक बाँझ झाड़ू डालें, जो पीछे के नासोफरीनक्स की सतह तक पहुँचता है।
2. पश्च नासॉफरीनक्स की सतह पर स्वाब करें।
3. नाक गुहा से बाँझ झाड़ू वापस ले लें।
नाक स्वाब नमूना संग्रह
1. एक नथुने में एक इंच (लगभग 2 सेमी) से कम एक बाँझ झाड़ू डालें (जब तक कि टर्बाइनेट्स पर प्रतिरोध पूरा न हो जाए)।
2. नाक की दीवार के खिलाफ झाड़ू को 5-10 बार घुमाएं।उसी स्वैब का उपयोग करके दूसरे नथुने से संग्रह प्रक्रिया को दोहराएं।
3. बाँझ झाड़ू को वापस ले लें, अतिरिक्त मात्रा और उच्च चिपचिपा नाक निर्वहन से बचें।
सावधानी:
यदि नमूना संग्रह के दौरान स्वाब स्टिक टूट जाता है, तो एक नए स्वाब के साथ नमूना संग्रह दोहराएं।
नमूना परिवहन और भंडारण
संग्रह के बाद जितनी जल्दी हो सके नमूनों का परीक्षण किया जाना चाहिए।यदि स्वैब को तुरंत संसाधित नहीं किया जाता है, तो यह अत्यधिक अनुशंसा की जाती है कि स्वैब के नमूने को भंडारण के लिए एक सूखी, बाँझ और कसकर सील प्लास्टिक ट्यूब में रखा जाए।शुष्क और रोगाणुहीन अवस्था में स्वाब का नमूना 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक स्थिर रहता है।
इस्तेमाल केलिए निर्देश
परीक्षण से पहले परीक्षण, निकाले गए नमूने और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) के बराबर होने दें।
1. सीलबंद फॉइल पाउच से टेस्ट कैसेट निकालें और एक घंटे के भीतर इसका इस्तेमाल करें।यदि फ़ॉइल पाउच को खोलने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाता है तो सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे।
2. नमूना निष्कर्षण ट्यूब को उल्टा करें और निकाले गए नमूने की 3 बूंदें (लगभग 75-100μl) नमूने के कुएं (एस) में जोड़ें और फिर टाइमर शुरू करें।
3. रंगीन रेखा(ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट पर रिजल्ट पढ़ें।20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
सकारात्मक:* दो अलग-अलग रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए और दूसरी रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (टी) में होनी चाहिए।परीक्षण क्षेत्र में सकारात्मक परिणाम नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने का संकेत देता है।
*नोट: टेस्ट लाइन क्षेत्र (T) में रंग की तीव्रता नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की मात्रा के आधार पर अलग-अलग होगी।तो परीक्षण क्षेत्र (टी) में रंग की किसी भी छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए।
नकारात्मक: नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है।परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है।
अमान्य: नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है।अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण के साथ परीक्षण दोहराएं।यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत परीक्षण किट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
सारांश
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (स्वैब) नैदानिक प्रस्तुति के साथ संयोजन में संदिग्ध SARS-CoV-2 संक्रमण वाले व्यक्तियों के स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम।
परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान आमतौर पर ऊपरी श्वसन नमूनों में एक एंटीजन का पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं और इसका उपयोग उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।रोगी प्रबंधन के लिए यदि आवश्यक हो तो नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और कोविड-19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए।
