SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/एडेनोवायरस/M.pneumoniae एंटीजन कॉम्बो रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब)
| सिद्धांत |
क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोटेस्ट |
| प्रारूप |
कैसेट |
| नमूना |
नाक और फेफड़े का स्वाब |
| प्रमाणपत्र |
सीई |
| पढ़ने का समय |
15 मिनट |
| पैक |
20 टी |
| भंडारण तापमान |
2-30°C |
| शेल्फ लाइफ |
2 वर्ष |
आवेदन
SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/एडेनोवायरस/M।निमोनियाए एंटीजन कॉम्बो रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वैब) SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोटेस्ट है, इन्फ्लूएंजा ए, इन्फ्लूएंजा बी, रेस्पिरेटरी सिंसिटियल वायरस ((RSV), एडेनोवायरस और एम. न्यूमोनियाई एंटीजन मानव नासोफैरिंक्स में मौजूद हैं।
SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/एडेनोवायरस/M।निमोनियाए एंटीजन कॉम्बो रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वैब) SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोटेस्ट है, इन्फ्लूएंजा ए, इन्फ्लूएंजा बी, श्वसन सिंसिटियल वायरस ((आरएसवी), एडेनोवायरस और एम।SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा/आरएसवी/एडेनोवायरस/एम के संदेह वाले व्यक्तियों से नासोफारिन्जियल स्वाब नमूनों में निमोनिया एंटीजननिमोनिया संक्रमण के साथ-साथ नैदानिक प्रस्तुति और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम।
परिणाम SARS-CoV-2, इन्फ्लूएंजा A+B, RSV, एडेनोवायरस और M.pneumoniae एंटीजन का पता लगाने के लिए हैं।संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान ऊपरी श्वसन पथ के नमूनों में आमतौर पर एंटीजन का पता लगाया जाता हैसकारात्मक परिणाम सहसंबंधी एंटीजन की उपस्थिति को इंगित करते हैं, लेकिन संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम अन्य बैक्टीरियल/वायरल संक्रमण को बाहर नहीं करते हैं.
पता चला एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है। नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/Adenovirus/M को बाहर नहीं करते हैं।निमोनिया संक्रमण और उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिएयदि रोगी के प्रबंधन के लिए आवश्यक हो तो नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परीक्षण के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हालिया एक्सपोजर के संदर्भ में माना जाना चाहिए।, इतिहास और SARS-CoV-2, इन्फ्लूएंजा A+B, RSV, एडेनोवायरस और M.pneumoniae के साथ संगत नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति।
सिद्धांत
SARS-CoV-2 एंटीजन रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब) मानव नासोफारिन्जियल स्वाब नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली-आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है।परीक्षण लाइन क्षेत्र में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी कोटिंग हैपरीक्षण के दौरान, नमूना परीक्षण में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी-लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है।मिश्रण तब केशिका क्रिया द्वारा झिल्ली पर ऊपर की ओर पलायन करता है और परीक्षण लाइन क्षेत्र में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करता हैयदि नमूना में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन होता है, तो इसके परिणामस्वरूप परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी। यदि नमूना में SARS-CoV-2 के एंटीजन नहीं होते हैं,परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई रंगीन रेखा दिखाई नहीं देगी, एक नकारात्मक परिणाम इंगित करता है। एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी,यह दर्शाता है कि नमूने की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विचिंग हुई है.
इन्फ्लूएंजा ए+बी रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब) मानव नासोफारिन्जियल स्वाब नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और इन्फ्लूएंजा बी न्यूक्लियोप्रोटीन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक, पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण है।इस परीक्षण में, इन्फ्लूएंजा ए और इन्फ्लूएंजा बी न्यूक्लियोप्रोटीन के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी को परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्रों पर अलग से लेपित किया जाता है।निकाले गए नमूने में इन्फ्लूएंजा ए और/या इन्फ्लूएंजा बी के लिए एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया होती है जो कणों पर लेपित होते हैंमिश्रण झिल्ली पर इन्फ्लूएंजा ए और/या इन्फ्लूएंजा बी के प्रतिरोधी के साथ प्रतिक्रिया करने के लिए झिल्ली में पलायन करता है और परीक्षण क्षेत्रों में एक या दो रंगीन रेखाएं उत्पन्न करता है।परीक्षण क्षेत्रों में से किसी एक या दोनों में इस रंगीन रेखा की उपस्थिति एक सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है.
प्रक्रियागत नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए, यदि परीक्षण सही ढंग से किया गया है तो नियंत्रण क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी।
आरएसवी रैपिड टेस्ट (नासोफारिंजेल स्वाब) नासोफारिंजेल स्वाब नमूनों में श्वसन संश्लेषण वायरस न्यूक्लियोप्रोटीन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक, पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण है। इस परीक्षण में,परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्र पर श्वसन संक्षारक वायरस न्यूक्लियोप्रोटीन के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी कोटिंग हैपरीक्षण के दौरान, निकाले गए नमूने श्वसन संश्लेषण वायरस के लिए एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करते हैं जो कणों पर लेपित होते हैं।मिश्रण झिल्ली पर श्वसन Syncytial वायरस के लिए एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करने और परीक्षण क्षेत्र में एक रंगीन लाइन उत्पन्न करने के लिए झिल्ली ऊपर पलायनपरीक्षण क्षेत्र में इस रंगीन रेखा की उपस्थिति एक सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है।एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण क्षेत्र में दिखाई देगा यदि परीक्षण सही ढंग से किया गया है.
एडेनोवायरस एंटीजन रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब) नासोफारिन्जियल स्वाब नमूने में एडेनोवायरस एंटीजन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है। इस परीक्षण में,एडेनोवायरस के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी को परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्र पर अलग से लेपित किया जाता हैपरीक्षण के दौरान, निकाले गए नमूने एडेनोवायरस के लिए एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करते हैं जो कणों पर लेपित होते हैं।मिश्रण झिल्ली पर एडेनोवायरस के लिए एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करने के लिए झिल्ली के ऊपर पलायन करता है और परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा उत्पन्न करता हैपरीक्षण रेखा क्षेत्र में इस रंगीन रेखा की उपस्थिति एक सकारात्मक परिणाम दर्शाता है, जबकि इसकी अनुपस्थिति एक नकारात्मक परिणाम दर्शाता है।एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण क्षेत्र में दिखाई देगा यदि परीक्षण सही ढंग से किया गया है.
Mycoplasma pneumoniae Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) एक गुणात्मक, पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण है जो नासोफारिंजेल स्वाब नमूने में M. pneumoniae एंटीजन का पता लगाने के लिए किया जाता है। इस परीक्षण में,एम के लिए विशिष्ट एंटीबॉडी. निमोनियाई एंटीजन परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्र पर लेपित होता है। परीक्षण के दौरान, निकाले गए गले के स्वाब के नमूने में M. pneumoniae के लिए एक एंटीबॉडी होती है जो कणों पर लेपित होती है।मिश्रण एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करने के लिए झिल्ली के ऊपर प्रवास करता है. निमोनिया झिल्ली पर और परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा उत्पन्न करते हैं। परीक्षण लाइन क्षेत्र में इस रंगीन रेखा की उपस्थिति सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है,जबकि इसकी अनुपस्थिति नकारात्मक परिणाम का संकेत देती हैप्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए, नियंत्रण रेखा क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो इंगित करती है कि नमूने की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।
सावधानी।
1परीक्षण करने से पहले इस पैकेजिंग विवरण को पूरी तरह से पढ़ा जाना चाहिए। पैकेजिंग विवरण में निर्देशों का पालन करने में विफलता गलत परीक्षण परिणाम दे सकती है।
2. केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
3. जहां नमूने या किट हैंडल किए जाते हैं, वहां न खाएं, न पीएं और न ही धूम्रपान करें।
4. यदि बैग क्षतिग्रस्त है तो परीक्षण का उपयोग न करें.
5. सभी नमूनों से ऐसे व्यवहार करें जैसे कि उनमें संक्रामक एजेंट हों. संग्रह, हैंडलिंग, भंडारण के दौरान माइक्रोबायोलॉजिकल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें,और रोगी के नमूनों और उपयोग की गई किट सामग्री का निपटान.
6. नमूनों का परीक्षण करते समय प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
7वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया (वीटीएम) परीक्षण परिणाम को प्रभावित कर सकता है, वायरल ट्रांसपोर्ट मीडिया में नमूने न स्टोर करें; पीसीआर परीक्षणों के लिए निकाले गए नमूनों का उपयोग परीक्षण के लिए नहीं किया जा सकता है।
8. हाथों को संभालने के बाद अच्छे से धोएं।
9कृपया सुनिश्चित करें कि परीक्षण के लिए पर्याप्त मात्रा में नमूनों का उपयोग किया जाए। बहुत अधिक या बहुत कम नमूनों के आकार से परिणामों में विचलन हो सकता है।
10प्रयोग किया गया परीक्षण स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
11आर्द्रता और तापमान परिणामों को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं।
नमूना संग्रह, परिवहन और भंडारण
नाक और फेफड़े के स्वाब नमूना संग्रह
1रोगी की नाक के छेद में एक बाँझ स्वाब डालें, जो नाक के पीछे की सतह तक पहुंचे।
2नाक के पीछे की सतह को 5-10 बार धोएं।
3नाक की गुहा से बाँझ स्वाब निकालें और अधिक मात्रा और अत्यधिक चिपचिपा नाक-फ्राइंजियल डिस्चार्ज से बचें।
नमूने का परिवहन और भंडारण
नमूने एकत्र करने के बाद जितनी जल्दी हो सके परीक्षण किया जाना चाहिए। यदि स्वाब को तुरंत संसाधित नहीं किया जाता है, तो अत्यधिक सिफारिश की जाती है कि स्वाब के नमूने को सूखे, बाँझ,और भंडारण के लिए कसकर सील प्लास्टिक ट्यूबसूखी और बाँझ स्थिति में स्वाब नमूना 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे तक स्थिर रहता है।
उपयोग के लिए निर्देश
परीक्षण से पहले परीक्षण, निकाले गए नमूने और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30°C) पर संतुलित होने दें।
1. परीक्षण कैसेट को सील पन्नी के थैले से निकालें और एक घंटे के भीतर इसका उपयोग करें। सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाएंगे यदि परीक्षण पन्नी के थैले को खोलने के तुरंत बाद किया जाता है।
2. नमूना संग्रह ट्यूब को उल्टा करें और निकाले गए नमूने की 3 बूंदें क्रमशः प्रत्येक नमूने के कुएं ((S) में डालें और फिर टाइमर शुरू करें।
3. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें. 15 मिनट में परिणाम पढ़ें.
परिणाम 20 मिनट के बाद।
आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण
परीक्षण में आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल हैं। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा एक आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रिया तकनीक की पुष्टि करता है.
बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण
नियंत्रण इस किट में शामिल नहीं हैं। हालांकि, अच्छे प्रयोगशाला अभ्यास (जीएलपी) के अनुपालन में सकारात्मक/नकारात्मक नियंत्रण की सिफारिश की जाती है।
संवेदनशीलता, विशिष्टता और सटीकता
SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/एडेनोवायरस/M.pneumoniae एंटीजन कॉम्बो रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब) का मूल्यांकन रोगियों से प्राप्त नमूनों के साथ किया गया है।आरटी-पीसीआर का उपयोग SARS-CoV-2/इन्फ्लूएंजा A+B/RSV/एडेनोवायरस/M के लिए संदर्भ विधि के रूप में किया जाता है.pneumoniae एंटीजन कॉम्बो रैपिड टेस्ट (नासोफारिन्जियल स्वाब) यदि आरटी-पीसीआर ने सकारात्मक परिणाम दिखाया तो नमूनों को सकारात्मक माना गया।यदि आरटी-पीसीआर ने नकारात्मक परिणाम दिखाया तो नमूनों को नकारात्मक माना गया.
