कोविड-19 एंटीजन रैपिड संक्रामक रोग परीक्षण कैसेट, मौखिक द्रव नमूना
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट मानव मौखिक तरल पदार्थ में मौजूद SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग में पेशेवर के लिए।
| उत्पाद की विशेषताएँ |
मापदंडों |
| सिद्धांत |
क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोसे |
| प्रारूप |
कैसेट |
| नमूना |
ओरल फ्लूइड/नासोफेरींजल स्वैब/नाक स्वाब |
| प्रमाणपत्र |
सीई |
| पढ़ने का समय |
15 मिनट |
| सामान बाँधना |
20 टी |
| भंडारण तापमान |
2-30 डिग्री सेल्सियस |
| शेल्फ जीवन |
2 साल |
उपयोग का उद्देश्य
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट (ओरल फ्लुइड) नैदानिक प्रस्तुति के संयोजन के साथ संदिग्ध SARS-CoV-2 संक्रमण वाले व्यक्तियों से मौखिक द्रव नमूनों में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तेजी से क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है। अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणाम।परिणाम SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए हैं।
संक्रमण के तीव्र चरण के दौरान आमतौर पर ऊपरी श्वसन नमूनों में एक एंटीजन का पता लगाया जा सकता है।सकारात्मक परिणाम वायरल एंटीजन की उपस्थिति का संकेत देते हैं, लेकिन रोगी के इतिहास और अन्य नैदानिक जानकारी के साथ नैदानिक सहसंबंध संक्रमण की स्थिति निर्धारित करने के लिए आवश्यक है।सकारात्मक परिणाम जीवाणु संक्रमण या अन्य वायरस के साथ सह-संक्रमण से इंकार नहीं करते हैं।पता लगाया गया एजेंट बीमारी का निश्चित कारण नहीं हो सकता है।नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं और इसका उपयोग उपचार या रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए एकमात्र आधार के रूप में नहीं किया जाना चाहिए।रोगी प्रबंधन के लिए यदि आवश्यक हो तो नकारात्मक परिणामों को अनुमानित माना जाना चाहिए और आणविक परख के साथ पुष्टि की जानी चाहिए।नकारात्मक परिणामों को रोगी के हाल के जोखिम, इतिहास और कोविड-19 के अनुरूप नैदानिक संकेतों और लक्षणों की उपस्थिति के संदर्भ में माना जाना चाहिए।
सिद्धांत
कोविड-19 एंटीजन रैपिड टेस्ट (ओरल फ्लुइड) मानव मौखिक द्रव नमूने में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीजन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली-आधारित इम्युनोसे है।SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीबॉडी को टेस्ट लाइन क्षेत्र में लेपित किया जाता है।परीक्षण के दौरान, नमूना परीक्षण में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीबॉडी-लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है।मिश्रण तब केशिका क्रिया द्वारा झिल्ली पर ऊपर की ओर पलायन करता है और परीक्षण लाइन क्षेत्र में SARS-CoV-2 न्यूक्लियोकैप्सिड प्रोटीन एंटीबॉडी के साथ प्रतिक्रिया करता है।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन होते हैं, तो इसके परिणामस्वरूप टेस्ट लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी।यदि नमूने में SARS-CoV-2 के प्रतिजन नहीं हैं, तो परीक्षण रेखा क्षेत्र में कोई रंगीन रेखा दिखाई नहीं देगी, जो नकारात्मक परिणाम दर्शाती है।एक प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में काम करने के लिए, एक रंगीन रेखा हमेशा दिखाई देगी
नियंत्रण रेखा क्षेत्र, यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा को जोड़ा गया है और झिल्ली की wicking हुई है।
इस्तेमाल केलिए निर्देश
परीक्षण उपकरण, संग्रह उपकरण, बफर और/या नियंत्रण को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) के बराबर होने दें।
नमूना संग्रहण
जरूरी: मौखिक तरल पदार्थ एकत्र करने से पहले, रोगियों को निर्देश दें कि संग्रह से कम से कम 10 मिनट पहले मुंह में भोजन, पेय, गोंद या तंबाकू उत्पादों सहित कुछ भी न रखें।रोगी को 3-5 बार गहरी खांसने का निर्देश दें।सुबह गहरी खांसने के बाद मुंह से तरल पदार्थ इकट्ठा करने की सलाह दी जाती है।
संग्रह उपकरण को हटा दें और मौखिक द्रव का नमूना एकत्र करें।यदि पर्याप्त मौखिक द्रव एकत्र नहीं हुआ है, तो उपरोक्त नमूना संग्रह दोहराएं
कदम।
नमूना निष्कर्षण
एकत्रित मौखिक द्रव के साथ बफर मिलाएं।अच्छी तरह मिलाने के लिए 10 सेकंड के लिए मिश्रण के साथ ट्यूब को धीरे से हिलाएं या निचोड़ें।
नोट: निष्कर्षण के बाद नमूने का भंडारण कमरे के तापमान पर 2 घंटे या 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 24 घंटे के लिए स्थिर है।
परीक्षण प्रतिक्रिया
सीलबंद फ़ॉइल पाउच से परीक्षण उपकरण निकालें और एक घंटे के भीतर इसका उपयोग करें।यदि फ़ॉइल पाउच को खोलने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाता है तो सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे।
टेस्ट डिवाइस में निकाले गए नमूने को जोड़ें, रंगीन रेखा (ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।15 मिनट पर रिजल्ट पढ़ें।20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
परिणामों की व्याख्या
सकारात्मक:* दो रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र (सी) में होनी चाहिए और दूसरी रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (टी) में होनी चाहिए।परीक्षण क्षेत्र में सकारात्मक परिणाम नमूने में SARS-CoV-2 एंटीजन का पता लगाने का संकेत देता है।
*नोट: टेस्ट लाइन क्षेत्र (T) में रंग की तीव्रता नमूने में मौजूद SARS-CoV-2 एंटीजन की मात्रा के आधार पर अलग-अलग होगी।तो परीक्षण क्षेत्र (टी) में रंग की किसी भी छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए।
नकारात्मक: नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है।परीक्षण रेखा क्षेत्र (T) में कोई स्पष्ट रंगीन रेखा दिखाई नहीं देती है जो एक नकारात्मक कोविड-19 एंटीजन परीक्षा परिणाम को इंगित करती है।
अमान्य: नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है।अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण के साथ परीक्षण दोहराएं।यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत परीक्षण किट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
