COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट (संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा), झिल्ली आधारित इम्युनोसे
मानव में SARS-CoV-2 के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक तीव्र परीक्षण पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा के नमूने।
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
| सिद्धांत |
क्रोमैटोग्राफिक इम्यूनोसे |
| प्रारूप |
कैसेट |
| नमूना |
डब्ल्यूबी/एस/पी |
| प्रमाणपत्र |
सीई |
| पढ़ने का समय |
10 मिनटों |
| सामान बाँधना |
25T / 40T |
| भंडारण तापमान |
2-30 डिग्री सेल्सियस |
| शेल्फ जीवन |
2 साल |
उपयोग का उद्देश्य
COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट किसके लिए एक पार्श्व प्रवाह क्रोमैटोग्राफिक इम्युनोसे है मानव संपूर्ण रक्त, सीरम या . में SARS-CoV-2 के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी का गुणात्मक पता लगाना एक स्वास्थ्य सेवा प्रदाता द्वारा COVID-19 संक्रमण के संदिग्ध रोगियों के प्लाज्मा नमूना। COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट संदिग्ध SARS-CoV-2 . के रोगियों के निदान में सहायता करता है
नैदानिक प्रस्तुति और अन्य प्रयोगशाला परीक्षणों के परिणामों के संयोजन में संक्रमण।परिणाम COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट से निदान के लिए एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।
परिणाम SARS-CoV-2 एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए हैं।SARS-CoV-2 के लिए IgM एंटीबॉडी हैं आम तौर पर प्रारंभिक संक्रमण के कई दिनों बाद रक्त में पता लगाया जा सकता है, हालांकि इस अवधि के दौरान स्तर संक्रमण अच्छी तरह से विशेषता नहीं है।SARS-CoV-2 के लिए IgG एंटीबॉडी बाद में पता लगाने योग्य हो जाते हैं निम्नलिखित संक्रमण।
नकारात्मक परिणाम SARS-CoV-2 संक्रमण को रोकते नहीं हैं और इसका एकमात्र आधार के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए रोगी प्रबंधन निर्णयों के लिए।के पहले कुछ दिनों में IgM एंटीबॉडी का पता नहीं लगाया जा सकता है संक्रमण;संक्रमण के तुरंत बाद COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट की संवेदनशीलता अज्ञात है।
आईजीएम और आईजीजी एंटीबॉडी के लिए गलत सकारात्मक परिणाम पूर्व से क्रॉस-रिएक्टिविटी के कारण हो सकते हैं-मौजूदा एंटीबॉडी या अन्य संभावित कारण।
सारांश
उपन्यास कोरोनविर्यूज़ β जीनस से संबंधित हैं।COVID-19 एक तीव्र श्वसन संक्रामक है बीमारी।लोग आमतौर पर अतिसंवेदनशील होते हैं।वर्तमान में, उपन्यास से संक्रमित रोगी कोरोनावायरस संक्रमण का मुख्य स्रोत हैं;स्पर्शोन्मुख संक्रमित लोग भी हो सकते हैं संक्रामक स्रोत।वर्तमान महामारी विज्ञान जांच के आधार पर, ऊष्मायन अवधि 1 से . है
14 दिन, ज्यादातर 3 से 7 दिन।मुख्य अभिव्यक्तियों में बुखार, थकान और सूखी खांसी शामिल हैं।नाक का कुछ मामलों में कंजेशन, बहती नाक, गले में खराश, मायलगिया और डायरिया पाए जाते हैं।
सिद्धांत
COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट (संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा) एक गुणात्मक झिल्ली है-पूरे रक्त में SARS-CoV-2 के लिए IgG और IgM एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए आधारित इम्युनोसे, सीरम या प्लाज्मा नमूना।इस परीक्षण में दो घटक होते हैं, एक IgG घटक और एक IgM अवयव।IgG घटक में, मानव-विरोधी IgG को IgG परीक्षण लाइन क्षेत्र में लेपित किया जाता है।परीक्षण के दौरान, नमूना परीक्षण में SARS-CoV-2 एंटीजन-लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है।मिश्रण तो केशिका क्रिया द्वारा क्रोमैटोग्राफिक रूप से झिल्ली पर ऊपर की ओर पलायन करता है और इसके साथ प्रतिक्रिया करता है IgG परीक्षण लाइन क्षेत्र में मानव-विरोधी IgG, यदि नमूने में SARS-CoV-2 के लिए IgG एंटीबॉडी हैं।ए इसके परिणामस्वरूप रंगीन रेखा आईजीजी परीक्षण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी।इसी तरह, मानव-विरोधी IgM है IgM परीक्षण लाइन क्षेत्र में लेपित और यदि नमूने में SARS-CoV-2 के लिए IgM एंटीबॉडी हैं, तो संयुग्म-नमूना परिसर मानव-विरोधी IgM के साथ प्रतिक्रिया करता है।IgM परीक्षण पंक्ति में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है परिणामस्वरूप क्षेत्र।
इसलिए, यदि नमूने में SARS-CoV-2 IgG एंटीबॉडी हैं, तो IgG . में एक रंगीन रेखा दिखाई देगी परीक्षण लाइन क्षेत्र।यदि नमूने में SARS-CoV-2 IgM एंटीबॉडी हैं, तो एक रंगीन रेखा दिखाई देगी आईजीएम टेस्ट लाइन क्षेत्र।यदि नमूने में SARS-CoV-2 एंटीबॉडी नहीं है, तो कोई रंगीन रेखा नहीं होगी परीक्षण लाइन क्षेत्रों में से किसी एक में दिखाई देते हैं, जो एक नकारात्मक परिणाम दर्शाता है।एक प्रक्रियात्मक के रूप में सेवा करने के लिए नियंत्रण, एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगी, जो दर्शाती है कि उचित नमूना की मात्रा को जोड़ा गया है और झिल्ली की wicking हुई है।
अभिकर्मकों
परीक्षण में मानव-विरोधी IgM और मानव-विरोधी IgG को कैप्चर अभिकर्मक, SARS-CoV-2 . के रूप में शामिल किया गया है एंटीजन का पता लगाने वाले अभिकर्मक के रूप में।नियंत्रण रेखा प्रणाली में एक बकरी विरोधी माउस आईजीजी कार्यरत है।
एहतियात
1. परीक्षण करने से पहले इस पैकेज इंसर्ट को पूरी तरह से पढ़ा जाना चाहिए।पालन करने में विफलता डालने में दिशा-निर्देश गलत परीक्षा परिणाम दे सकते हैं।
2. केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
3. उस क्षेत्र में खाना, पीना या धूम्रपान न करें जहां नमूने या किट को संभाला जाता है।
4. पैकेज क्षतिग्रस्त होने पर परीक्षण का प्रयोग न करें।
5. सभी नमूनों को ऐसे संभालें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।स्थापित सावधानियों का पालन करें सभी प्रक्रियाओं में सूक्ष्मजीवविज्ञानी खतरों के खिलाफ और मानक प्रक्रियाओं का पालन करें नमूनों के उचित निपटान के लिए।
6. सुरक्षात्मक कपड़े पहनें जैसे प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जब नमूनों की जांच की जाती है।
7. कृपया सुनिश्चित करें कि परीक्षण के लिए उचित मात्रा में नमूनों का उपयोग किया जाता है।बहुत ज्यादा या बहुत थोड़ा सा नमूना आकार परिणामों के विचलन का कारण बन सकता है।
8. उपयोग किए गए परीक्षण को स्थानीय नियमों के अनुसार त्याग दिया जाना चाहिए।
9. आर्द्रता और तापमान परिणामों पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं।
भंडारण और स्थिरता
कमरे के तापमान या रेफ्रिजेरेटेड (2-30 डिग्री सेल्सियस) पर सीलबंद पाउच में पैक के रूप में स्टोर करें।परीक्षण है सीलबंद पाउच पर छपी समाप्ति तिथि के माध्यम से स्थिर।परीक्षण सीलबंद में रहना चाहिए उपयोग करने तक थैली।ठंडा नहीं करते।समाप्ति तिथि से परे उपयोग न करें।
नमूना संग्रह और तैयारी
COVID-19 IgG/IgM रैपिड टेस्ट (संपूर्ण रक्त/सीरम/प्लाज्मा) का उपयोग करके किया जा सकता है संपूर्ण रक्त (वेनिपंक्चर या फिंगरस्टिक से), सीरम या प्लाज्मा।
फिंगरस्टिक पूरे रक्त के नमूने एकत्र करने के लिए:
रोगी के हाथ को साबुन और गर्म पानी से धोएं या अल्कोहल पैड से साफ करें।शुष्क करने की अनुमति।
पंचर वाली जगह को छुए बिना हाथ को नीचे की ओर रगड़ते हुए हाथ की मालिश करें मध्यमा या अनामिका की उंगली।
एक लैंसेट के साथ त्वचा को पंचर करें।खून के पहले निशान को मिटा दें।
रक्त की एक गोल बूंद बनाने के लिए हाथ को कलाई से हथेली तक उंगली से धीरे से रगड़ें पंचर साइट।
एक केशिका ट्यूब का उपयोग करके परीक्षण के लिए फिंगरस्टिक पूरे रक्त का नमूना जोड़ें:लगभग 20uL तक भरने तक केशिका ट्यूब के अंत को रक्त तक स्पर्श करें।हवा से बचें बुलबुले
हेमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके रक्त से सीरम या प्लाज्मा को अलग करें।केवल स्पष्ट प्रयोग करें गैर-हेमोलाइज्ड नमूने।
नमूने एकत्र करने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए।ऐसा न करें नमूनों को लंबे समय तक कमरे के तापमान पर छोड़ दें।सीरम और प्लाज्मा नमूने लंबी अवधि के भंडारण, सीरम/प्लाज्मा नमूनों के लिए 2-8 डिग्री सेल्सियस पर 7 दिनों तक संग्रहीत किया जा सकता है -20 डिग्री सेल्सियस से नीचे रखा जाना चाहिए।वेनिपंक्चर द्वारा एकत्रित संपूर्ण रक्त को 2-8°C . पर संग्रहित किया जाना चाहिए यदि परीक्षण संग्रह के 2 दिनों के भीतर चलाया जाना है।पूरे रक्त के नमूनों को फ्रीज न करें।पूरे फिंगरस्टिक द्वारा एकत्रित रक्त की तुरंत जांच की जानी चाहिए।
परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएं।जमे हुए नमूने पूरी तरह से होने चाहिए परीक्षण से पहले अच्छी तरह से पिघलाया और मिलाया जाता है।नमूनों को बार-बार फ्रोजन और डीफ्रॉस्ट नहीं किया जाना चाहिए।
यदि नमूने भेजे जाने हैं, तो उन्हें स्थानीय नियमों के अनुपालन में पैक किया जाना चाहिए एटियलॉजिकल एजेंटों के परिवहन को कवर करना।
EDTA K2, हेपरिन सोडियम, साइट्रेट सोडियम और पोटेशियम ऑक्सालेट का उपयोग के रूप में किया जा सकता है नमूना एकत्र करने के लिए थक्कारोधी।
इस्तेमाल केलिए निर्देश
परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30 डिग्री सेल्सियस) तक पहुंचने दें।
1. फॉइल पाउच से टेस्ट कैसेट निकालें और एक घंटे के भीतर इसका इस्तेमाल करें।यदि फ़ॉइल पाउच को खोलने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाता है तो सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे।
2. कैसेट को साफ और समतल सतह पर रखें।
सीरम या प्लाज्मा नमूने के लिए:
एक पिपेट या एक ड्रॉपर के साथ नमूना के 10 यूएल नमूने को अच्छी तरह से (एस) में स्थानांतरित करें, फिर 2 . जोड़ें
बफ़र वेल (B) में बफ़र (लगभग 80 uL) की बूँदें, और टाइमर प्रारंभ करें।
वेनिपंक्चर या फिंगरस्टिक पूरे रक्त के नमूने के लिए:
एक पिपेट या एक ड्रॉपर के साथ नमूना के 20uL को अच्छी तरह से (एस) में स्थानांतरित करें, फिर बफर वेल (बी) में बफर की 2 बूंदें (लगभग 80 uL) जोड़ें, और टाइमर शुरू करें।
3. रंगीन रेखा(ओं) के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें।10 मिनट में परिणाम पढ़ें।20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें।
नोट: यह सुझाव दिया जाता है कि शीशी खोलने के बाद 6 महीने से अधिक समय तक बफर का उपयोग न करें।
मैंपरिणामों की व्याख्या
IgG पॉज़िटिव:* दो रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण में दिखाई देनी चाहिए लाइन क्षेत्र (सी) और दूसरी लाइन जी लाइन क्षेत्र में होनी चाहिए।
IgM POSITIVE:* दो रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण में दिखाई देनी चाहिए लाइन क्षेत्र (सी) और दूसरी लाइन एम लाइन क्षेत्र में होनी चाहिए।
IgG और IgM POSITIVE:* तीन रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं।एक रंगीन रेखा हमेशा दिखनी चाहिए नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) और दो परीक्षण लाइनें जी लाइन क्षेत्र और एम लाइन क्षेत्र में होनी चाहिए।
*नोट: परीक्षण लाइन क्षेत्रों (जी/एम) में रंग की तीव्रता के आधार पर भिन्न हो सकती है SARS-CoV-2 . की सांद्रता
नमूने में मौजूद एंटीबॉडी।इसलिए, रंग की कोई भी छाया परीक्षण लाइन क्षेत्र (जी/एम) में सकारात्मक माना जाना चाहिए।
नकारात्मक: नियंत्रण रेखा क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है।G . में कोई रेखा नहीं दिखाई देती है क्षेत्र और आईजीएम क्षेत्र।
अमान्य: नियंत्रण रेखा प्रकट होने में विफल रहती है।अपर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक नियंत्रण रेखा की विफलता के सबसे संभावित कारण हैं।प्रक्रिया की समीक्षा करें और दोहराएं एक नए परीक्षण के साथ परीक्षण।यदि समस्या बनी रहती है, तो तुरंत परीक्षण किट का उपयोग बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें
